CONTROLLO QUALITÀ
Il Sistema di qualità è strutturato secondo criteri cGMP e coinvolge l’intero processo, a partire dalle materie prime, la gestione dei controlli in linea, i controlli di laboratorio, fino all’approvazione finale del lotto.
CONVALIDE
Il piano di convalide è strutturato su criteri di Risk Assessment e include IP-OQ-PQ per :
- Processo di produzione delle fiale
- Sistemi automatici di controllo del prodotto
- Controlli di laboratorio
- Forni di stensionamento e depirogenazione delle fiale a punta chiusa
- Sistema informatico di gestione dei dati di produzione e qualità